Injeksionet GLP-1 të përgatitura nga farmacia e specializuar Apothecary Pharma LLC janë përfshirë në një tërheqje në shkallë kombëtare në SHBA, pas shqetësimeve se kompania nuk mund të garantonte sterilitetin e produkteve të saj.
Sipas një njoftimi të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA), kompania nisi vullnetarisht tërheqjen e injeksioneve me tirzepatid më 24 shtator 2026, duke përmendur si arsye mungesën e garancisë për sterilitetin.
Më 10 tetor, FDA e klasifikoi tërheqjen në kategorinë Class II, e cila përdoret për produkte që mund të shkaktojnë pasoja të përkohshme ose të rikthyeshme nga ana mjekësore. Sipas këtij klasifikimi, mundësia e dëmtimeve serioze shëndetësore konsiderohet e ulët, por rreziku nuk përjashtohet plotësisht.
Tirzepatidi është substanca aktive që përdoret në barnat Zepbound dhe Mounjaro, të prodhuara nga kompania farmaceutike Eli Lilly. Këto barna janë bërë gjithnjë e më të njohura për trajtimin e obezitetit dhe diabetit, por produktet e përgatitura nga farmacitë e specializuara nuk i nënshtrohen të njëjtit proces miratimi si barnat origjinale.
Çështja merr rëndësi të veçantë edhe për shkak të historikut të kompanisë Apothecary Pharma. Në dhjetor 2025, FDA i kishte dërguar një letër paralajmëruese, ku evidentoheshin disa shkelje të rregullave të prodhimit.
Në dokument, autoriteti amerikan ngrinte shqetësimin për mangësi serioze në praktikat e prodhimit të barnave që duhet të ishin sterile, duke theksuar se këto probleme i vendosnin pacientët në rrezik.
Të dhënat e FDA-së tregojnë se tërheqja përfshin injeksionet Apothecary Pharma Tirzepatide Injection, me përqendrim 18 mg/mL, në flakonë shumëdozësh prej 4 mL.
Në njoftimin zyrtar përmenden 22 flakonë, por kodet e identifikimit të produkteve sugjerojnë se mund të bëhet fjalë për 22 lote të ndryshme prodhimi dhe jo vetëm për 22 flakonë individualë.
Kodet e loteve të përfshira në tërheqje janë: AP-202622, AP-202623, AP-202624, AP-202625, AP-202627, AP-202628, AP-202629, AP-202630, AP-202631, AP-202632, AP-202633, AP-202634, AP-202635, AP-202636, AP-202637, AP-202638, AP-202639, AP-202640, AP-202641, AP-202642, AP-202643 dhe AP-202644.
Datat e përcaktuara për përdorimin e këtyre produkteve shtrihen nga 7 tetori deri më 26 nëntor 2026.
Deri tani, FDA dhe Apothecary Pharma nuk kanë publikuar udhëzime të qarta për pacientët që kanë blerë flakonët e përfshirë në tërheqje.
Problemet e sterilitetit në këtë sektor kanë pasur edhe pasoja tragjike në të kaluarën. Në vitin 2012, një shpërthim i meningjitit fungal, i lidhur me injeksione të kontaminuara nga New England Compounding Center, shkaktoi sëmundjen e afro 800 personave dhe vdekjen e 64 të tjerëve.
Ndërsa tregu i trajtimeve për dobësim vazhdon të zgjerohet, tërheqja e fundit në SHBA nxjerr në pah rëndësinë e kontrollit të cilësisë dhe të sterilitetit, veçanërisht për produktet që injektohen drejtpërdrejt në organizëm.
Burimi: USA Today
